太原制藥廠凈化工程GMP凈化車(chē)間

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    藥廠的生產(chǎn)管理關(guān)乎著百姓用藥的安全，國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求執(zhí)行，為了維護(hù)好工作環(huán)境，確保產(chǎn)量質(zhì)量、安全生產(chǎn)及車(chē)間正常運(yùn)作，特制定本制度對(duì)車(chē)間的環(huán)境管理工作進(jìn)行規(guī)范。

    根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求，目前，藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同，潔凈區(qū)一般分為十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)幾個(gè)潔凈級(jí)別，百級(jí)區(qū)為高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車(chē)間的內(nèi)區(qū)，周?chē)腥f(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū)，百級(jí)區(qū)為車(chē)間流水線一部分，整個(gè)流水線還包括萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ)，環(huán)境封閉，對(duì)噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級(jí)區(qū)吊頂周?chē)L(fēng)管較多，用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。

    太原制藥廠凈化工程GMP凈化車(chē)間，百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU風(fēng)機(jī)發(fā)熱量，適當(dāng)加大換氣次數(shù)，平衡百級(jí)區(qū)與萬(wàn)級(jí)區(qū)房間的溫、濕度，各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。①空氣處理系統(tǒng)簡(jiǎn)單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤(pán)管，也避免了因設(shè)干盤(pán)管引起的一系列問(wèn)題，比如干盤(pán)管冷源問(wèn)題，因?yàn)檫@里干盤(pán)管需冷凍水量很少，一般不足2ｍ3/ｈ，又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水)，因?yàn)樗疁靥停梢鸾Y(jié)露，污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境；裝干盤(pán)管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足，需再加壓等問(wèn)題。工程實(shí)踐證明，采用此種空氣處理方式，效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線，萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng)，同時(shí)運(yùn)行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度，簡(jiǎn)便、可靠性高。

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