山東GMP生物制藥車間裝修流程

GMP生物制藥車間裝修核心是遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴控微生物、粉塵污染，保障生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，流程需規(guī)范有序、層層把控，全程圍繞潔凈性、合規(guī)性展開，具體分為六大步驟。

第-步，前期規(guī)劃與合規(guī)設(shè)計。明確車間潔凈等級（常用萬級、十萬級），結(jié)合生物制藥工藝，遵循“人流、物流、氣流分離"原則規(guī)劃布局，劃分潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)及輔助區(qū)，設(shè)計人員更衣消毒通道、物料傳遞窗，提交設(shè)計方案并通過GMP合規(guī)審核，避免后期返工。

第二步，材料選型與進場檢驗。選用無產(chǎn)塵、易消毒、耐腐蝕的合規(guī)材料，墻面吊頂優(yōu)先選巖棉彩鋼夾芯板，地面用環(huán)氧樹脂自流平，門窗用不銹鋼潔凈門，所有材料需提供環(huán)保及合規(guī)檢測報告，進場后抽樣檢驗，杜絕不合格材料使用。

第三步，主體結(jié)構(gòu)與圍護施工。先搭建車間框架，安裝彩鋼夾芯板墻體與吊頂，墻角做圓弧處理避免積塵，接縫處用藥品級密封膠密封；同步完成門窗安裝，確保密封嚴密，施工全程做好防塵措施，減少施工污染。

第四步，凈化系統(tǒng)與管線鋪設(shè)。安裝HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)，配備三級過濾裝置，調(diào)試氣流組織確保無四角；鋪設(shè)不銹鋼或UPVC管線，隱蔽式安裝減少積塵，同步完成給排水、電氣及消毒系統(tǒng)安裝，預(yù)留紫外線消毒